平成17年(行ケ)第10066号 審決取消請求事件
平成17年11月29日 知財高裁判決
訂正前請求項
【請求項２】 重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し，糖類を含有せず，炭酸ガスによってｐＨ調整され，ＣＯ２分圧が50～300mmHgである溶液が充填されたガス不透過性容器からなる製剤であり，該容器のヘッドスペースの炭酸ガス濃度が５～35v/v％であることを特徴とする重炭酸イオン含有無菌性配合製剤。
訂正後請求項（請求項２から１へクレーム番号を変更）
【請求項１】 重炭酸イオンと反応して不溶性化合物を生成する金属イオン，重炭酸イオン，クエン酸イオンを少なくとも含有し，糖類を含有せず，炭酸ガスによってｐＨ調整され，ＣＯ２分圧が50～300mmHgである溶液が充填されたガス不透過性容器からなる製剤であり，該容器のヘッドスペースの炭酸ガス濃度が５～35v/v％である（但し，該ヘッドスペースが実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く）ことを特徴とする重炭酸イオン含有の無菌性の輸液製剤，濾過型人工腎臓用補充液製剤または腹膜透析液製剤。
【審決】
・炭酸ガスが封入されたヘッドスペース又は空間部のガス雰囲気について，「（但し，………が実質的に酸素の存在しないガス雰囲気である場合を除く）」との限定を加えることは，「実質的に酸素が存在するガス雰囲気である」旨の限定を加えることと同義であるとした（この判断について原告（権利者）は争わず）。
・その上で，審決は，ヘッドスペースのガス雰囲気に実質的に酸素が存在することが本件特許明細書に記載されていたとはいえないから，上記限定を加えることは，いわゆる新規事項の追加に当たり，明細書に記載した事項の範囲内でするものとはいえないと判断した
・本件特許明細書には，実施例１～５の記載を含めて，炭酸ガスが封入されたヘッドスペースあるいは空間部のガス雰囲気について，炭酸ガス以外の成分を明らかにした記載はない。
【上訴理由】
・原告は、「本件特許出願時の技術水準に徴すれば，本発明の製剤に係るヘッドスペースまたは空間部に酸素が存在することは・・・，当業者にとって自明のことにすぎない。したがって，訂正事項ｃ，ｄ，ｉ，ｊは，明細書に記載した事項の範囲内のものである。」と主張した。
・また原告は、「いわゆる「除くクレーム」の形式に訂正しようとするものであるから，この点からしても，明細書に記載した事項の範囲内のものとして扱われるべきである」と主張した。
【裁判所判断】
・本件特許明細書の記載によれば，ガス不透過性容器のヘッドスペースには，製剤の調製の開始前には存在していた大気中に含まれていた空気は存在しないと解するのが相当である。
・所定濃度の炭酸ガスの成分として酸素が存在することが自明であるということはできない。
・複数の実施例のうちの一つにすぎない実施例２の記載を丹念に検討すればヘッドスペース中に大気中の空気に由来する酸素が存在していることの根拠となり得る記載が見いだされる，という程度のことでは，ガス不透過性容器のヘッドスペースのガス雰囲気中に酸素が含まれていることが本件特許明細書の記載から自明であるということはできない。
・訂正事項ｃ，ｉによって除外しようとする事項は，先願明細書（審判甲１，本訴甲７）に記載された「先行技術」の構成に含まれるものではない。したがって，審決が，「甲第１号証（判決注：本訴甲７の「先願明細書」）には，ガス不透過性の容器のヘッドスペースについては何ら記載されておらず，訂正事項ｃ，ｉが“先行技術との重複部分を除く訂正”にも該当しないことは明らかである。」と判断したことに誤りはないから，「先行技術との重複部分を除く訂正」がいわゆる「除くクレーム」として許容されるべきものであるか否かについて判断するまでもなく，原告訴訟引受人の主張は採用できない。
・以上のとおり，訂正事項ｃ，ｉは，本件特許明細書に記載した事項の範囲内のものではなく（上記ア），「先行技術との重複部分を除く訂正」にも当たらない（上記イ）から，訂正事項ｃ，ｉに係る訂正は認められないとした審決の判断に誤りはない。
【メモ】
平成17年11月29日の判決である。今年話題となったソルダーレジスト「除くクレーム」事件（平成20年5月30日知財高裁）での判断指針とは異なり、まだ「除くクレーム」を例外的なものとして捉えようとしていたニュアンスが伝わる。
実務上、「除くクレーム」は、新規事項の例外として扱われてきたという経緯がある。過去に認められてきた全てのケースを、法文の「記載した事項の範囲内」に適合するものと判断することは疑問である。審査基準の改定ではなく、「除くクレーム」のための法改正が必要であると感じる。
椿特許事務所
弁理士TY
